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丙肝重大里程碑!吉三代获美国和欧盟批准!

2016年7月9日 --丙肝治疗领域的绝对霸主吉利德(Gilead)开发的泛基因型丙肝鸡尾酒疗法Epclusa在美国和欧盟监管方面均实现重大里程碑。美国方面,FDA于上月底批准Epclusa用于治疗全部6种基因型丙肝。而就在最近,Epclusa也毫无悬念地获得欧盟委员会(EC)批准用于治疗全部6种基因型丙肝。

此次批准,使Epclusa成为全球首个也是唯一一个全口服、泛基因型、单一片剂的丙肝治疗方案,该药同时也是吉利德开发的第3款基于sofosbuvir(索非布韦)的丙肝治疗药物。此外,Epclusa也是获批治疗基因型2和基因型3丙肝的首个单一片剂方案(不需要联合利巴韦林)。Epclusa的获批,标志着丙肝临床治疗的重大进步。之前,FDA已授予Epclusa的突破性药物资格和优先审查资格。

Epclusa获批的治疗方案为:(1)Epclusa单药治疗12周,用于无肝硬化或伴有代偿期肝硬化(Child-Pugh A级)的丙肝患者;(2)Epclusa联合利巴韦林(RBV)治疗12周,用于伴有失代偿期肝硬化(Child-Pugh B或C级)的丙肝患者。



Epclusa(sof/vel,400mg/100mg)是一种日服一次的泛基因型丙肝鸡尾酒疗法,开发用于全部6种基因型(GT-1,-2,-3,-4,-5,-6)丙肝患者的治疗。该鸡尾酒由吉利德已上市的丙肝明星药Sovaldi(sofosbuvir)和另一种抗病毒药物velpatasvir组成。其中,sofosbuvir是一种核苷类似物聚合酶抑制剂,velpatasvir则是一种泛基因型NS5A抑制剂。

Epclusa(sof/vel)的获批,是基于4项III期ASTRAL临床研究的积极数据,这些研究在全部6种基因型(GT-1,-2,-3,-4,-5,-6)丙肝群体中评估了SOF/VEL的疗效和安全性。数据显示,该鸡尾酒疗法针对所有6种基因型丙肝全部有效,包括伴有代偿性和失代偿性肝硬化患者群体。4项研究中,1035例泛基因型丙肝患者用药12周后,治愈率达到了98%(SVR12,功能性治愈)。(备注:SVR12(完成治疗后12周的持续病毒学应答)定义为停止治疗12周后HCV RNA水平低于定量下限,表明患者的丙肝感染已经治愈,即功能性治愈。)