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吉三代—丙肝超级终结者!

吉三代——2016年12月14日 --丙肝治疗领域的绝对霸主吉利德(Gilead)近日宣布已向美国食品和药物管理局(FDA)提交了丙肝复方新药SOF/VEL/VOX的新药申请(NDA),该药是一种每日一次的单一片剂,作为一种补救治疗药物(salvage treatment),用于既往接受直接作用抗病毒(DAA)方案治疗失败的丙肝患者群体。该药NDA中纳入的数据支持将SOF/VEL/VOX 12周治疗方案用于DAA方案(包括NS5A抑制剂)治疗失败、无肝硬化或伴有代偿性肝硬化的全部6种基因型(GT 1-6)丙肝患者。

SOF/VEL/VOX(400mg/100mg/100mg)是一种日服一次的三合一片剂,开发用于全部6种基因型(GT-1,-2,-3,-4,-5,-6)丙肝患者的治疗。该药由吉利德已上市的泛基因型丙肝鸡尾酒Epclusa中的2种成分(sofosbuvir/velpatasvir)和voxilaprevir组成。其中,sofosbuvir是一种核苷类似物聚合酶抑制剂,velpatasvir是一种泛基因型NS5A抑制剂,voxilaprevir则是一种泛基因型NS3蛋白酶抑制剂。

新一代直接作用抗病毒(DAA)药物已改变了慢性丙型肝炎的临床治疗格局,但这种方案并非能使所有的患者受益。如果获批,SOF/VEL/VOX将成为用于既往接受直接作用抗病毒(DAA)方案治疗失败的基因型1-6丙肝群体的一种补救治疗药物。

SOF/VEL/VOX NDA的提交,是基于4个III期临床研究(POLARIS-1、-2、-3、-4)的数据。其中,POLARIS-1和POLARIS-4研究评估了固定剂量组合SOF/VEL/VOX 12周治疗方案在既往接受DAA方案(包括含NS5A抑制剂的DAA方案)治疗失败的基因型1-6丙肝群体中的疗效和安全性;数据显示,SOF/VEL/VOX方案的病毒学治愈率(SVR12)分别达到了96%和97%。POLARIS-2和POLARIS-3研究在既往未接受DAA方案治疗(初治)的丙肝患者在开展,其中POLARIS-2入组了全部基因型丙肝患者,POLARIS-3仅入组了基因型3丙肝患者,评估了SOF/VEL/VOX 8周治疗方案相对于吉利德泛基因型丙肝鸡尾酒Epclusa 12周治疗方案的疗效和安全性。数据显示,SOF/VEL/VOX的疗效(病毒学治愈率SVR12分别为95%和96%)与Epclusa的疗效(分别为98%和96%)相当。