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美国FDA授予泰瑞沙用于一线治疗EGFR突变阳性非小细胞肺癌患者的突破性疗法称号

  2017年10月9日,阿斯利康公司宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)授予泰瑞沙(奥希替尼)用于一线治疗EGFR突变阳性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的“突破性疗法”称号。


  阿斯利康全球药物研发执行副总裁兼首席医学官Sean Bohen表示:“此次授予的突破性疗法称号,不仅是对奥希替尼作为一线治疗EGFR突变阳性晚期非小细胞肺癌患者潜力的认可,同时也表明了对提升肺癌临床治疗效果的重大而迫切的需求。FLAURA临床试验结果已证实,奥希替尼有可能重新定义临床治疗的预期,为那些原本预后不佳的患者点燃了新的希望。”


  此次FDA授予的突破性疗法称号是基于III期临床研究FLAURA的阳性结果。FLAURA是对比奥希替尼与当前标准治疗EGFR-TKI在局部晚期或转移性EGFR突变阳性非小细胞肺癌初治患者的研究。研究数据显示,奥希替尼组患者的中位无疾病进展生存期(PFS)为18.9个月,相比于标准EGFR-TKI组(厄洛替尼或吉非替尼)患者的中位PFS(10.2个月),提升了将近1倍。无论患者是否存在脑转移,所有亚组均获益一致。此外,奥希替尼的安全性和耐受性数据与之前临床试验的数据一致。


  2017年9月28日,美国国家综合癌症网络(NCCN)肺癌临床治疗指南进行了更新,将奥希替尼列入治疗局部晚期或转移性EGFR突变阳性非小细胞肺癌患者的一线治疗药物。目前,FDA还未正式批准奥希替尼用于一线治疗局部晚期或转移性EGFR突变阳性非小细胞肺癌。奥希替尼目前已经在美国、欧盟、日本与中国在内的50多个国家/地区获批,用于二线治疗经EGFR-TKI治疗后出现EGFR T790M耐药突变,而发生进展的晚期非小细胞肺癌患者。


  这是阿斯利康创新肿瘤产品自2014年以来,第六次获得FDA授予的突破性疗法称号。 突破性疗法是为了加速那些用于治疗严重疾病,并在早期临床研发阶段展现出良好疗效的药品的开发和注册流程。针对一些严重未被满足的临床需求,这些药物与现有药物相比在重要的临床研究终点上展示了显著的提高。


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